财联社5月31日讯（记者 卢阿峰 何凡）康方生物（09926.HK）的投资者近一周体验了一把“过山车”。今日盘前，康方生物对外公告称，核心PD-1/VEGF双抗品种依沃西单抗注射液对比K药的头对头试验取得结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。这也导致继数天前的暴跌之后，今日开盘康方生物迎来暴涨，瞬时涨幅一度超过80%。
康方生物方面于今日上午举行了业务更新会，对外详细说明了依沃西单抗注射液此次临床试验结果的意义与价值，并表态将积极推动上市和进入医保。
行业专家同时认为，依沃西单抗是否已经超越K药，还需进一步的临床试验结果和上市审评审批的确认。
依沃西单抗头对头打败K药？
今日盘前，康方生物对外公告称，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
该消息也直接带动了康方生物在港股的行情，开盘股价暴涨，盘中最高达到60港元/股，涨幅达到87.5%，截至午间休盘，涨幅仍超30%。
值得注意的是，HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗（K药）的药物；依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群。
康方生物还透露，HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。
据悉，依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。目前，依沃西在全球范围内已经获批1项适应症，有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。
特别的是，HARMONi-2研究是全球首个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究，而头对头研究的对象帕博利珠单抗（K药）是默沙东的王牌品种，于2023年以250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜在官微凌晨发布的文章中表示，HARMONi-2研究中，依沃西单药展现的优越疗效和安全性，进一步夯实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，包括与ADC药物或其它新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。
针对性地反击？
“毫无疑问，这是康方生物针对数日前暴跌的反击。”一位长期关注生物医药板块的行业人士对财联社记者表示。
5月24日上午，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要公布，康方生物AK112，EGFR-TKi经治非小细胞肺癌中国III期临床数据在该摘要中也被披露。随后，依沃西单抗联合化疗与单独化疗的III期临床不及预期的消息也随之开始发酵。当天，康方生物港股股价闪崩，最大跌幅一度超过42%。
随后事态开始出现变化，24日中午，国家药监局宣布通过优先审评审批程序批准依沃西单抗注射液上市。康方生物在中午也紧急召开了业务会，在会上，康方生物管理层努力向与会机构代表和投资者解释：依沃西单抗III期临床没有不及预期。
但也有业内认为，康方生物今日的公告不完全是针对性的反击。“一般III期实验进行的时间都比较长，所以如果说特异性的针对性反击，这个应该谈不上。”创新药医学博士曹博对财联社记者分析道，康方生物确实有必要揭露一些积极的结果，给投资人和市场一些信心。与K药进行头对头的对照本身就是康方生物引以为傲的一点。
“另外，康方生物的今日公告披露的是预先设定的期中分析，并不是实验整体结束之后才进行的分析，如果实验整体结束之后的分析能达到期中分析的效果，说明一个药要比另外一个药要强的多得多，才能是强阳性的结果，很不容易。”曹博对财联社记者补充道。
实际上，类似于康方生物这样的股价剧烈变化，近期在创新药板块已经不是第一次了。今年2月5日，亚虹医药-U（688176.SH）的股价跌幅一度超过19%，而原因也是研发管线APL-1202的关键临床数据不理想，未能达到主要研究终点。今年1月，来凯医药-B（02105.HK）公布LAE002联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROFECTA-II）的顶线数据，显示未能达到研究终点。当日，来凯医药跌幅达到36.31%。
还有，三日前，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）披露其PD-L1/CTLA-4双抗KN046治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的III期临床试验最新进展，总生存期结果未达到预设的统计学终点。5月29日，开盘后康宁杰瑞快速跳水，盘中一度跌近58%，随后股价保持低位徘徊，截至收盘，该股跌44.75%。
今日上午9时许，康方生物举行业务更新会。康方生物管理层详细阐述了此次试验结果的过程与意义。夏瑜还对财联社记者在内的参会人员表示，将会尽快积极与监管部门进行沟通，推动依沃西单抗第二个适应症获批。此前，公司已为依沃西单抗第一个获批的适应症设置了具体的销售目标，未来会根据销售收入进行商业化团队扩张。对于医保谈判，康方生物将以一贯的态度积极参与。
“康方生物的依沃西单抗是否真的比K药优秀，还是要等到提请上市之后相关部门对其临床数据进行核实、考证，与其他已上市的PD-1/PD-L1、双抗品种进行经济学上的对比之后，再下定论。进医保的话也没有那么快，短时间之内对相关市场不会构成冲击。”曹博说道。
来源：财联社
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