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参比制剂在仿制药研发各阶段用量(参比制剂是什么)

导读 您好,现在程程来为大家解答以上的问题。参比制剂在仿制药研发各阶段用量,参比制剂是什么相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧!

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1、就是不是正宗参比制剂对照物的意思。

2、参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。

3、参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

4、仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

5、原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

本文就为大家分享到这里,希望小伙伴们会喜欢。

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