《科创板日报》7月29日讯（记者 郑炳巽） 近日，派格生物医药（苏州）股份有限公司（下称“派格生物”）在港交所发行上市通过中国证监会备案，计划发行不超过1.14亿股H股。此前，派格生物曾申请在科创板上市，但在回复两轮问询之后，主动撤回了上市申请。
在此前的问询中，派格生物核心在研产品“PB-119”的产品特性、市场空间和商业化安排等方面，成为上交所重点关注的问题。原因在于，截至目前，派格生物所有产品均处于在研状态，公司产品收入为0，且持续多年亏损，而PB-119是派格生物进度最靠前的一款在研产品。
接下来，PB-119能否顺利上市，对派格生物的进一步发展产生的影响是巨大的。
IPO文件显示，派格生物是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域，在研管线有6款候选产品，包括自研的核心产品PB-119和主要产品PB-718，前者为长效GLP-1受体激动剂，后者为长效GLP-1/GCG双受体激动剂。因为借助聚乙二醇（PEG）化技术，派格生物延长了PB-119的半衰期，实现了一周一次给药。
PB-119单药用于治疗2型糖尿病（T2DM），以及联合二甲双胍用于治疗T2DM的适应症已经在2023年9月获得国家药监局（NMPA）受理。派格生物预计，PB-119的T2DM适应症最早将于2024年第四季度获批上市，并在2025年商业化推出。同时，该适应症的I期、II期临床试验已在美国完成。
从实际情况来看，在PB-119冲刺NDA的路上，全球范围内早已有多款上市的GLP-1产品，同时，还有多个在研GLP-1产品推进之中。
截至最后实际可行日期（2024年2月19日），美国至少有10款GLP-1受体激动剂产品获批，其中有8款用于治疗T2DM，其中又有4款属于长效产品。同期，在中国至少有12款同类产品获批用于治疗T2DM，4款属于长效产品。
值得一提的是，今年5月份，礼来的替尔泊肽也在中国获批用于成人2型糖尿病患者血糖控制，派格生物PB-119的竞争对手又多一名。
截至2024年2月19日国内获批GLP-1产品
不仅如此，截至最后实际可行日期，美国还拥有超过20款GLP-1受体激动剂候选药物正在进行治疗T2DM的临床试验，在中国，这一细分赛道拥有超过15款同类药物在研，其中有9款已获得NDA批准或正在进行III期临床试验。
据弗若斯特沙利文数据，2020年全球糖尿病药物市场接近700亿美元，预计2030年将增长至接近1100亿美元。同期，2020年中国的糖尿病药物市场规模为632亿元，预计2030年增长至1700亿元。
截至2024年2月19日国内GLP-1用于T2DM在研管线
当前，GLP-1备受关注的一个重要原因，在于该产品已开发出了治疗“超重或肥胖”的适应症。派格生物的PB-119当然也将此一适应症纳入研究进程之中，不过仍处于临床I期的早期阶段。
反观外界，截至2024年2月19日，国内已有利拉鲁肽、贝那鲁肽等GLP-1产品获批用于治疗肥胖/超重症。今年6月和7月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和礼来的替尔泊肽注射液又分别在中国获批，均用于减重。
面对强敌环伺的竞争格局，派格生物PB-119何时获批上市显得越来越重要，这不仅是为了避免对手进一步分食市场份额，更在于尽快为自身“输血”。
2022年及2023年前9个月，派格生物的研发投入分别为2.80亿元、1.93亿元，同期，亏损金额达3.06亿元、2.25亿元。截至2023年9月底，派格生物账上现金及现价等价物余额为1.03亿元。
来源：财联社
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