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盐酸伐地那非，化学cGMP 2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺酰氨基)-苯基]-5-甲基-7-丙基- 3H -咪唑[5，1-f]-[1，2，4]三唑-4-酮。药理研究发现，在相同条件下，与西地那非相比，伐地那非抑制PDE5约10倍，而其有效剂量低5-10倍。一项为期12周、双盲、安慰剂对照的II期临床试验招募了601名轻度至中度ed患者。与安慰剂组相比，按需服用伐地那非5mg、10mg和20mg可显著提高患者达到和维持足以进行性交的阴茎勃起能力(P & lt0.001).北美III期研究在美国和加拿大的60个中心进行。所有不同原因和严重程度的ED患者随机接受安慰剂、伐地那非5mg、10mg或20mg治疗26周。在完成26周治疗的患者中，伐地那非20mg、10mg和5mg组分别有85%、80%和65%的患者勃起功能改善，而安慰剂组仅有改善。一项在欧洲26个中心进行的为期12周的III期临床研究表明，伐地那非5mg、10mg和20mg用于治疗各种原因引起的ed患者，其疗效(通过IIEF-EF评分、性交问卷问题2和3[SEP2/SEP3]和GAQ评价)明显优于安慰剂组。在世界范围内，伐地那非治疗ED的大量临床试验已经完成。与安慰剂对照(包括特殊人群，如糖尿病、前列腺全切除术后)比较的所有主要治疗指标均证明伐地那非在改善勃起功能障碍方面具有显著的临床治疗意义，且存在显著的统计学差异。在所有的临床试验和实验室安全性描述中，伐地那非的安全性也是令人满意的。研究结果证明，该药物耐受性良好，大多数不良事件(头痛、血管舒张、消化不良、鼻塞)属于PDE5抑制剂的常见不良事件。
本次中心试验对88例患者的主要疗效和次要疗效指标进行归纳统计分析，发现伐地那非5mg、10mg、20mg三个剂量与安慰剂相比疗效明显，与国外伐地那非、期临床研究结果基本一致。不良事件多为轻度，多数无需治疗即可缓解。缓解时间多为服药当天。我们中心的安慰剂组发生了1例严重不良事件，被判定与研究药物无关。结果表明，三种剂量的伐地那非(5毫克、10毫克、20毫克)治疗勃起功能障碍是安全有效的。
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